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Artículo original
Vigilancia de efectos adversos provocados por medicamentos y técnicas de medicina natural
Surveillance of adverse effects caused by medications and natural medicine techniques
Leidy
Santos Muñoz1
Ana Julia García Milián2
Niurka Marín Montes de Oca1
Dania Marina Laguardia Aldama3
Diriana Sánchez Pérez1
Leticia Cabrera Benítez3
1 Universidad de Ciencias Médicas de Matanzas. Facultad de Ciencias Médicas "Dr. Juan Guiteras Gener". Matanzas, Cuba.
2 Escuela Nacional de Salud Pública. La Habana, Cuba.
4 Centro de Inmunología Molecular. La Habana, Cuba.
RESUMEN
Introducción:
Existe la creencia generalizada de que las plantas medicinales y la acupuntura
son inocuas y no tienen efectos adversos. Sin embargo, la realidad demuestra
que no es completamente así.
Objetivo:
Identificar las reacciones adversas provocadas por medicamentos y técnicas
de medicina natural para contribuir al mejor conocimiento del perfil de seguridad
y al uso racional, seguro, eficaz y de calidad de la medicina tradicional.
Métodos: Estudio observacional, descriptivo y retrospectivo de
farmacovigilancia, basado en el método de notificación espontánea
de sospechas de reacciones adversas. El universo estuvo constituido por los
reportes de reacciones adversas recibidos en la Unidad Coordinadora Provincial
de Farmacovigilancia de enero 2014 a diciembre 2017 en Matanzas.
Resultados:
Se reportaron 152 notificaciones (2,7 %) de reacciones adversas a productos
naturales y acupuntura. Los fitofármacos ocasionaron el 41,4 % de las reacciones
desfavorables. La mayoría de esas reacciones la causaron medicamentos y
técnicas de medicina natural, principalmente en mujeres (61,8 %) y en los
adultos mayores de 60 años (50 %). La mayoría de los reportes provinieron
de la atención primaria (92,1 %) y lo que las enfermeras notificaron (46,1
%). Los fitofármacos que más reacciones adversas provocaron fueron
el ajo en tintura y el orégano.
Conclusiones:
La medicina tradicional constituye un pilar básico para el ejercicio de
la práctica clínica, por lo que la seguridad en la utilización
de los fitofármacos y sus técnicas debe sustentarse en una literatura
científica relevante sobre la demostración de su actividad farmacológica
y su toxicidad.
Palabras clave: Efectos adversos; plantas medicinales; acupuntura; reacciones adversas; farmacovigilancia.
ABSTRACT
Introduction:
There is a widespread belief that medicinal plants and acupuncture are
harmless and have no adverse effects. However, reality is far from this statement.
Objective:
To identify adverse reactions caused by medicines and natural medicine's techniques
in order to contribute to a better knowledge of the safety profile an rational,
safe, efficient and quality use of traditional medicine.
Methods:
Observational, descriptive and retrospective's pharmacovigilance study based
on the spontaneous notification method of suspected adverse reactions. The sample
was constituted by the adverse reaction report data received in the Provincial
Pharmacovigilance Coordinating Unit from January 2014 to December 2017 in Matanzas.
Results:
152 adverse reactions (2.7 %) to natural products and acupuncture were reported.
Phytopharmaceuticals caused 41.4 % of the adverse reactions. Most of the adverse
reactions caused by medicines and natural medicine techniques occurred in women
(61.8 %) and in adults over 60 years (50 %). The reports came mostly from primary
care (92.1 %) and were notified by nurses (46.1 %). Garlic and oregano in tincture
were the phytodrugs that caused the most adverse reactions.
Conclusions:
Traditional medicine constitutes a basic pillar for clinical practice, so the
safety in the use of phytopharmaceuticals and their techniques must be supported
by a relevant scientific literature on the demonstration of their pharmacological
activity and toxicity.
Keywords: Adverse effects; medicinal plants; acupuncture; adverse reactions; pharmacovigilance.
Recibido:
23/01/2018
Aceptado:
29/03/2019
INTRODUCCIÓN
La especie humana ha empleado los productos y las técnicas de la medicina natural y tradicional (MNT) desde tiempos inmemorables. Los fitofármacos han sido los más utilizados.(1)
El resultado más significativo del desarrollo alcanzado por el Programa de Medicina Natural y Tradicional en Cuba en los últimos años ha sido integrar los recursos de la MNT a los servicios de salud con una amplia cobertura tanto en la atención primaria de salud (APS) como en la atención hospitalaria.(2)
Se estima que la flora medicinal en Cuba está distribuida en 1 236 especies, pertenecientes a 675 géneros, agrupados en 176 familias, equivalente al 15,5 % de la población botánica de la Isla. Constituye una importante fuente de riquezas para el desarrollo de un considerable arsenal terapéutico.
En la actualidad existe una tendencia a que los cubanos usen los productos naturales para la atención primaria de la salud. Esto provoca el abuso de los medicamentos preparados con plantas medicinales, muchos de los cuales podrían no tener efectividad probada y provocar una serie de efectos adversos.(1)
Los productos naturales podrían producir interacciones medicamentosas cuando se utilizan en combinación con los medicamentos de síntesis química, bien hayan sido prescritos por el médico o por autoadministración. Estas interacciones pueden ser sinérgicas o antagónicas y pueden producirse, indistintamente, en las fases farmacéutica, farmacocinética o farmacodinámica.(3,4)
La Organización Mundial de la Salud define que la medicina tradicional (MT) abarca diversas formas de medicina autóctona y sistemas de medicina tradicional como la medicina tradicional china, la medicina ayurvédica de la India y la medicina unani árabe. La MT puede basarse principalmente en la medicación, la administración de medicamentos herbarios, partes de animales o minerales o en intervenciones -sin recurrir a la medicación-, como en el caso de la acupuntura.(2)
Este último es un método de la medicina tradicional asiática que consiste en la colocación de agujas en puntos de la piel y estimulación manual. Una de sus formas más modernas es la electroacupuntura.(5)
En Cuba, inmersa en el perfeccionamiento de su modelo económico y social, se han trazado pautas generales de actuación a corto y mediano plazo. Una de ellas reclama prestar la máxima atención al desarrollo de la medicina natural y tradicional.(6)
A través de la puesta en marcha de esa directiva se reivindica la aplicación de recursos terapéuticos que puedan ser valiosos desde el punto de vista de la racionalidad operativa y económica. Dado que alude a la necesidad de desarrollar esta modalidad, implicaría aplicar tales métodos cuando sean pertinentes, seguros y eficaces.(7)
Los productos naturales son seguros, aunque pueden producir reacciones adversas. La vigilancia de productos naturales y fitofármacos no suele estar lo suficiente desarrollada para ofrecer información de prevalencia o con respecto a la interacción. No se cuenta con los datos de la población expuesta, ya que son todos de venta libre.(4)
El objetivo de este artículo fue identificar las reacciones adversas provocadas por medicamentos y técnicas de medicina natural para contribuir al mejor conocimiento del perfil de seguridad y al uso racional, seguro, eficaz y de calidad de la medicina tradicional.
MÉTODOS
Se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo que empleó el método de farmacovigilancia de serie de casos a partir de la notificación espontánea de reacciones adversas reportada entre enero 2014 y diciembre 2017, en Matanzas.
La información necesaria para dar salida a los objetivos de la investigación se obtuvo de la base de datos provincial de Farmacovigilancia, denominada FarmaVigiC, validada como fuente de información por el sistema de farmacovigilancia y por la Autoridad Reguladora Nacional. Esta base almacena los datos contenidos en los modelos oficiales de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y datos de evaluación de dichos efectos adversos.
Del total de reacciones incluidas en la base de datos provincial del 2014 al 2017, se eligieron las que correspondieron con las reacciones adversas a los fitofármacos y técnicas de medicina natural, según el campo "medicamento sospechoso" para confeccionar una nueva base de datos con la aplicación Microsoft Excel, denominada base de datos secundaria, que conservó todos los campos presentes en la FarmaVigiC.
Se estudiaron variables como categoría terapéutica o producto administrado (acupuntura, aloe vera, propóleos), el sexo (masculino y femenino), el grupo de edad (pediatría: menor de 18 años, adultos: 18 a 59 años y geriatría: 60 años y más), procedencia de la notificación (atención primaria o secundaria), el tipo de efecto adverso (erupción cutánea, fiebre, dolor abdominal), sistema de órganos (piel, digestivo), la intensidad (leve, moderada, grave o mortal), imputabilidad (definitiva, probable, posible, condicional y no relacionada) y la frecuencia de aparición (frecuente, ocasional, rara y no descrita). Esta operacionalización se realizó de acuerdo con las Normas y Procedimientos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia.(8)
Se hizo una revisión bibliográfica y documental. Para resumir la información se emplearon las medidas de frecuencia relativa y proporciones. Desde el punto de vista ético, se omitió la información referida a los pacientes para respetar la confidencialidad de los datos. La investigación es parte de un proyecto aprobado por el comité de ética.
RESULTADOS
Entre 2014 y 2017 se registraron en la base de datos provincial 5 671 notificaciones de pacientes con efectos adversos, de ellas 152 RAM a productos naturales y acupuntura, lo que representa el 2,7 % del total de reportes. La tabla 1 muestra el comportamiento de las notificaciones sobre el uso de la medicina natural en la provincia Matanzas de 2014 al 2017. La acupuntura se identificó en el 53,9 % del total de las notificaciones, mientras los fitofármacos en el 41,4 %.
En la tabla 2 se muestra la distribución de las RAM a productos naturales y acupuntura por sexo y grupos de edades. Se observó un predominio en el sexo femenino (61,8 %) mientras que en los adultos mayores de 60 años se presentó en un 50 %.
Como se aprecia en la tabla 3, el 92,1 % de las RAM a productos naturales y acupuntura fueron notificados por la atención primaria de salud (APS). Las enfermeras fueron los profesionales que más reportaron (46,1 %).
La lipotimia, el dolor abdominal y la erupción cutánea fueron los reportes más frecuentes. Por tanto, los sistemas de órganos más afectados durante el período en estudio fueron el sistema general, seguido del sistema gastrointestinal y la piel y anejos (tabla 4).
En relación con los efectos adversos a fitofármacos más frecuentes (tabla 5) se puede apreciar que totalizaron 63 RAM notificadas en 4 años. Entre los fitofármacos con mayor número de reportes se encontró el ajo y el orégano en jarabe (7 /10 %), la naranja agria y la tintura de guayaba (6/8,6 %).
En cuanto a la intensidad, frecuencia e imputabilidad de las RAM predominaron las moderadas con 145 reportes (95,4 %), seguidas de las probables 129 (84,9 %) y las ocasionales con 89 (58,5 %). No se presentaron RAM graves ni posibles en el período de estudio.
DISCUSIÓN
La farmacovigilancia, al ser una actividad del ámbito regulador, está orientada inevitablemente a la toma de decisiones reguladoras que permitan mantener la relación beneficio-riesgo de los medicamentos en una situación favorable. La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas por parte del profesional sanitario ha demostrado ser el método más eficiente para la identificación de riesgos.
En consecuencia, se le dio importancia a los 152 reportes de sospechas de RAM a productos naturales y acupuntura en los años de estudio, ya que aunque representa el 2,7 % del total de notificaciones es conocido que existe infranotificación y la creencia popular de la inocuidad de los productos naturales.
En cuanto a las características demográficas de los pacientes con reacciones adversas a productos naturales y acupuntura, hay un predominio del sexo femenino, congruente con las publicaciones, tanto para reportes de reacciones adversas a medicamentos de origen sintéticos como los productos naturales.(9,10,11,12,13,14)
Este hallazgo se debe, entre otros factores, a que en la mujer la automedicación es una práctica común. Existe una elevada incidencia de uso de múltiples fármacos (polifarmacia) y los fitofármacos que pueden adquirirse sin receta son utilizados frecuentemente. En el estudio realizado por García Mili án y otros (15) se confirmó que al elevar el porcentaje de personas, principalmente mujeres, se conoce y usan las plantas.
En los adultos mayores de 60 años se notificó la mitad de las RAM. Está descrito que los niños y los ancianos son considerados una población de riesgo para la aparición de reacciones adversas por sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas. Sin embargo, en los niños solo se presentaron 7 notificaciones. Esto podría deberse al poco uso de los productos naturales y acupuntura en este grupo etario.
La revisión de la literatura plantea que hay un reporte de reacciones en los ancianos.(4,11,13,14,16,17) El envejecimiento ha sido uno de los factores determinantes del aumento de la prevalencia de enfermedades crónico-degenerativas y el consiguiente incremento del consumo de medicamentos, lo que redunda en una mayor posibilidad de interacciones farmacológicas y de reacciones adversas a medicamentos.
Al analizar la procedencia de las notificaciones se muestra que la APS fue el nivel de atención con mayor número de reportes de sospechas de RAM y las enfermeras fueron las profesionales que realizaron mayor número de notificaciones.
En los informes anuales publicados por la unidad coordinadora de farmacovigilancia(18) predominan los reportes provenientes de la APS. Es importante realizar actividades que favorezcan el incremento de los reportes de la atención secundaria, y promover un trabajo en conjunto entre médicos, enfermeros, profesionales de la salud y el paciente, junto con los sistemas de farmacovigilancia, para incentivar las notificaciones de RAM.
La lipotimia resultó el tipo de RAM más notificado. Esto se corresponde con la modalidad de MNT más reportada, que fue la acupuntura. Este efecto adverso puede ser consecuencia de una mala técnica de administración, lo cual es difícil de valorar con los datos que se recogen en el modelo de notificación de lasNormas y procedimientos del sistema cubano de farmacovigilancia.(8)
La presencia de un elevado número de sospechas de RAM en el aparato digestivo se explica porque dentro de las vías de administración que existen, la oral es la más utilizada por la población, seguido de las presentaciones empleadas de forma tópica en la piel.
En un metaanálisis de reacciones adversas a medicamentos en pacientes que acudieron a un hospital general realizado por Puche Cañas y otros(18), se constató que los sistemas de órganos más afectados por las RAM correspondieron al sistema gastrointestinal y piel. Ello también concuerda con los investigaciones nacionales que estudian el comportamiento de las reacciones adversas por fitofármacos.(8,13,14,15,19,20)
Los reportes más frecuentes asociados a medicamentos como el ajo, el orégano en jarabe, la naranja agria y la guayaba responden a la alta incidencia de dolores articulares y resfriado común en la población cubana. Las preparaciones de ajo, naranja agria y orégano pueden ser elaboradas en el hogar. Esto hace que su consumo sea más frecuente.(13,14)
La magnitud del efecto provocado por una reacción adversa en un individuo se relaciona con su intensidad. En el estudio no se presentaron RAM graves y prevalecieron las reacciones adversas moderadas. Este artículo difiere de otros donde se reporta predomino de las reacciones leves (8,13,14,20,21) y concuerda con el realizado por los autores en Matanzas en un período de 5 años donde predominaron las moderadas.
En cuanto a la imputabilidad predominaron aquellas clasificadas como probables, lo cual coincide con los estudios nacionales de farmacovigilancia de medicamentos convencionales y naturales. Hay que señalar que no se registraron RAM posibles, lo cual puede deberse, a juicio de los autores, a la omisión o insuficiencias en la recolección de los datos del modelo de notificación.(4,11,12,20)
Este estudio registró mayormente las RAM clasificadas como ocasionales en cuanto a frecuencia del efecto adverso, hecho que denota la importancia de la famacovigilancia, ya que puede brindar información útil sobre efectos de baja frecuencia de aparición y no descritos que pudieran tener relación con los fármacos.
Conclusiones
La medicina tradicional constituye un pilar básico para el ejercicio de la práctica clínica, por lo que la seguridad en el uso de sus técnicas y los fitofármacos debe sustentarse en una literatura científica relevante sobre la demostración de su actividad farmacológica y su toxicidad.
Debe mantenerse la retroalimentación a los profesionales de la salud y fomentar la discusión de los resultados de este estudio en la comunidad médica para incrementar el conocimiento de la relación beneficio-riesgo, contribuir al uso racional, científico y seguro de los fitofármacos y las técnicas de medicina natural.
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